国家药品监督管理局近日公布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在优化化妆品新原料的研发与应用，促进化妆品行业的高质量发展。
新规以解决行业痛点为出发点，在确保安全性的基础上，精简了新原料的注册备案资料要求，以期提升研发效率并为创新提供支持。国家药监局相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整和优化：
首先，新规明确了管理与技术要求之间的界限。将部分管理层面的要求纳入《新原料规定》，而技术层面的要求则归入《技术通则》，这种划分有助于更好地适应产业发展变化，并实现更有效的监管。
其次，新原料的分类进行了调整，并简化了资料提交的程序。将“较高风险”的功效类别从10类精简为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效类别保持一致，其他功效原料的资料要求也随之简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证、加速和长期稳定性试验等，将不再强制提交，而是由企业自行存档备查。
第三，新规鼓励利用现有数据，避免不必要的重复性测试。在对新原料进行安全性评估时，会充分考虑已有的安全背景信息、使用历史以及食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照现有标准完成了毒理学试验，为减少重复试验和降低企业成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用已按照我国其他国家标准或国际通用方法进行的试验数据，并对试验机构的资质要求进行了相应调整。
第四，新规鼓励采用新技术和新方法，并全面接纳动物替代方法。鼓励企业应用动物替代测试方法等新技术，允许企业直接采用国际权威机构认可的替代方法进行试验，此举有助于降低国际贸易中的技术壁垒，促进中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，若企业有充分的科学依据，计划采用新的策略或方法进行新原料安全性评估，可以主动与技术审评机构进行沟通。
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